Domaine de compétence
Controle et recherche pharmaceutiques
Prestations de services
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Les prestations de service proposées par Biogenic, mettant en oeuvre le test LAL, sont les suivantes :
Stage LAL sur site
Validation et vérifications de matériel, de produits,...
Dosage complet (essai préliminaire, caractérisation, tests en routine,...) - MÉTHODES UTILISÉES
Le principe technique sera choisi en fonction de votre demande et parmi les méthodes suivantes :- * Méthode semi-quantitative par gel point final
- * Méthode quantitative par turbidimétrie cinétique
- * Méthode colorimétrique point final
- * Méthode colorimétrique cinétique
Elles vous seront proposées lors de l'établissement du devis.
Votre choix de méthode pourra donc se faire en fonction des recommandations des Pharmacopées, des besoins de votre unité de contrôle ou de la nature particulière du produit à testerLes analyses sont réalisées par un laboratoire, partenaire de Biogenic en conformité avec les Pharmacopées européenne et américaine.
- DESCRIPTION DES ANALYSES
- 1 - Essai préliminaire :
Détermination de la quantité d'endotoxines éventuellement présente dans l'échantillon. Mesure du pH. - 2 - Test d'interférence :
Essais d'inhibition et d'activation en fonction de la dilution de l'échantillon permettant la mise au point des différents traitements (dilution, traitements physico-chimiques,...) pour que le test LAL se fasse dans les meilleures conditions - 3 - Caractérisation :
Vérification du résultat de l'essai préliminaire sur 3 lots (un des lots pourra être utilisé pour l'essai préliminaire). - 4 - Dosage :
Dosage effectué sur des échantillons de produits précédemment caractérisés.
- 1 - Essai préliminaire :
- TARIFICATION
Le tarif dépend :- * De la nature des produits à tester:
Produits "simples" : eaux (PPI, rinçage,...), solutions,...
Produits "complexes": les matières premières protéiques, certains solvants, ... - * Des méthodes utilisées.
- * Du nombre d'échantillons (un tarif "abonnement" vous sera proposé si votre demande est régulière).
Aussi, nous établirons un devis personnalisé complet selon vos besoins
- * De la nature des produits à tester:
- PRESENTATION DES RESULTATS
Un rapport d'essai vous sera adressé par courrier et par télécopie (en cas d'urgence). Il précisera toutes les conditions du test, les références des procédures utilisées et les résultats obtenus pour chaque produit selon les normes choisies. - CONFIDENTIALITE
La société BIOGENIC et le laboratoire partenaire s'engagent à la plus stricte confidentialité. Les résultats seront transmis sous pli fermé au demandeur d'essai, éventuellement par télécopie sur demande expresse
